Services

Qualité

Le système de gestion de la qualité de Cisbio Bioassays

La qualité est l'élément essentiel pour obtenir l'efficacité des produits et assurer la sécurité des patients et des utilisateurs.

Les enjeux sont multiples: amélioration des produits et des services permettant l'établissement d'un rapport de confiance avec nos clients, amélioration de l'organisation orientée vers la satisfaction des clients, compétitivité accrue par la maîtrise de l'organisation et des coûts de non qualité.

Cisbio Bioassays est certifié ISO 9001 V2008, ISO 13485 V2003 et NF EN ISO 13485 : 2012, normes qui définissent les exigences spécifiques aux dispositifs médicaux (notamment de Diagnostic In Vitro).

L'engagement de la direction de Cisbio Bioassays

Cisbio Bioassays a pour objectif d'être leader dans le domaine du Diagnostic In Vitro en Radio-Immuno-Analyse et un partenaire de choix pour des dispositifs ELISA destinés aux analyses spécialisées. Pour y parvenir, nous avons décidé de faire évoluer le Système de Management de la Qualité (SMQ) en optimisant la relation avec le client et en développant un management adapté aux besoins d'une entreprise internationale.

La mise en conformité permanente de nos procédures par rapport aux exigences de la réglementation internationale contribue au renforcement de notre démarche d'amélioration.

Grâce à une longue expérience de l'utilisation des référentiels qualité, le personnel de Cisbio Bioassays contribue au déploiement de cette démarche et a l'atteinte de ces objectifs.

Le marquage < CE > des produits

Tous les produits de diagnostic In Vitro fabriqués par Cisbio Bioassays (exceptés F-INFL-ELISA , S-INFL-ELISA, F-INFL-EL-US and P3NP-EL-US) et distribués dans la Communauté Européenne sont marqués < CE >, ils sont donc conformes aux exigences de la directive européenne 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic In Vitro.

Les produits de l'Annexe II liste B ( PSA et PSA libre ) ont été certifiés par le LNE / G-MED, organisme notifié, conformément aux obligations réglementaires.

Télécharger les certificats:

Assistance In Vitro

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QCRs

Les QCRs sont disponibles pour les personnes disposant d' un compte. Une fois connecté, ils sont accessibles depuis les pages produits, la section documentation, et le moteur de recherche.

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Calendriers de marquage

Nous mettons à votre disposition un calendrier de marquage une fois par an.

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